পার্ট ১

নিয়ন্ত্রকীয় পারস্পরিক স্বীকৃতি বাড়ানোঃ সীমান্তবর্তী সহযোগিতা ত্বরান্বিত করা, বাজারে প্রবেশাধিকারের দক্ষতা উন্নত করা

মালয়েশিয়া ও থাইল্যান্ডের মধ্যে এশিয়ান বাজারে প্রবেশের সুবিধার্থে নিয়ন্ত্রক ট্রাস্ট প্রোগ্রাম চালু

২৯তম জিএইচডব্লিউপির বার্ষিক সভায়, মালয়েশিয়ার এমডিএ এবং থাই এফডিএ গোপনীয়তা চুক্তি স্বাক্ষর করে, আনুষ্ঠানিকভাবে চিকিৎসা সরঞ্জাম নিয়ন্ত্রক বিশ্বাসের জন্য একটি পাইলট প্রোগ্রাম চালু করে।এই সহযোগিতা দুই দেশের মধ্যে নিয়ন্ত্রক সংহতকরণের নতুন ধাপ চিহ্নিত করে।এশিয়ান বাজারকে লক্ষ্য করে কোম্পানিগুলিকে দ্রুত অনুমোদন এবং কম মানসম্মত খরচ প্রদান করে, যা তাদের বাজারের সুযোগগুলিকে দ্রুত কাজে লাগাতে সহায়তা করে।

বিশ্ব স্বাস্থ্য সংস্থার তালিকাভুক্ত অস্ট্রেলিয়ান ও ইন্দোনেশিয়ান ড্রাগ রেগুলেটরি এজেন্সি, বৈশ্বিক পারস্পরিক স্বীকৃতি নেটওয়ার্ক সম্প্রসারণ

The World Health Organization officially recognized the Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) and the Indonesian National Agency of Drug and Food Control (BPOM) as "WHO Listed Regulatory Authorities." উভয় দেশের নিয়ন্ত্রক ব্যবস্থা ওয়ার্ল্ড ওয়ার্ল্ড ওয়ার্ল্ড ওয়ার্ল্ড ওয়ার্ল্ড ওয়ার্ল্ড ওয়ার্ল্ড ওয়ার্ল্ড ওয়ার্ল্ড ওয়ার্ল্ড ওয়ার্ল্ড ওয়ার্ল্ড ওয়ার্ল্ড ওয়ার্ল্ড ওয়ার্ল্ড ওয়ার্ল্ড ওয়ার্ল্ড ওয়ার্ল্ড ওয়ার্ল্ড ওয়ার্ল্ড ওয়ার্ল্ড ওয়ার্ল্ড ওয়ার্ল্ড ওয়ার্ল্ড ওয়ার্ল্ড ওয়ার্ল্ড ওয়ার্ল্ড ওয়ার্ল্ড ওয়ার্ল্ডবিশ্বব্যাপী ডব্লিউএলএ নেটওয়ার্কে এখন ৩৯টি দেশের ৪১টি নিয়ন্ত্রক সংস্থা রয়েছে, এর অন্তর্ভুক্তি এবং প্রতিনিধিত্বের উল্লেখযোগ্য উন্নতি।এবং ক্রয়কারী সংস্থাগুলি সরাসরি ডাব্লুএলএর পর্যালোচনা সিদ্ধান্ত গ্রহণ করতে পারে, অপ্রয়োজনীয় পর্যালোচনা কার্যকরভাবে হ্রাস করা, সরবরাহের বোতল ঘাঁটি হ্রাস করা এবং আঞ্চলিক সরবরাহ চেইনের স্থিতিস্থাপকতা জোরদার করা।

পার্ট ২

বিশেষায়িত ক্ষেত্রগুলিতে আরও কঠোর আইনঃ উচ্চ ঝুঁকিপূর্ণ দৃশ্যকল্পগুলিতে ফোকাস করা, একটি শক্তিশালী সুরক্ষা বাধা তৈরি করা

এস্টেটিক মেডিকেল ডিভাইসের জন্য নতুন মালয়েশিয়ান নিয়ম জুন মাসে কার্যকর, অপারেটরদের যোগ্যতা সার্টিফিকেট প্রয়োজন

মালয়েশিয়ার এমডিএ কর্তৃক জারি করা "মেডিকেল ডিভাইস (নির্দিষ্ট মেডিকেল ডিভাইস) আদেশ ২০২৬" ১ জুন, ২০২৬ তারিখে সম্পূর্ণ কার্যকর হবে।উচ্চ ঝুঁকিপূর্ণ নান্দনিক চিকিৎসা সরঞ্জাম যেমন লেজার চিকিত্সা সরঞ্জাম আনা, এইচআইএফইউ আল্ট্রাসাউন্ড ডিভাইস এবং লিপসাকশন সম্পর্কিত ডিভাইসগুলি কঠোর নিয়মে রয়েছে।নতুন নিয়মের মূল প্রয়োজনীয়তা হল যে সমস্ত অপারেটরদের সরকারী স্বীকৃত যোগ্যতা সার্টিফিকেট থাকতে হবে, লাইসেন্সবিহীন অপারেশন এবং উৎস থেকে অপর্যাপ্ত দক্ষতার মতো ঝুঁকি দূর করে এবং ভোক্তাদের নিরাপত্তা নিশ্চিত করে।

অস্ট্রেলিয়ান ইউডিআই সিস্টেম ধাপে ধাপে বাস্তবায়িত, উচ্চ-ঝুঁকিপূর্ণ ইমপ্লান্টযোগ্য ডিভাইসগুলি প্রথমে সনাক্ত করা হয়

২০২৫ সালের ১৭ ডিসেম্বর, অস্ট্রেলিয়ান টিজিএ আনুষ্ঠানিকভাবে ইউনিক ডিভাইস আইডেন্টিফিকেশন (ইউডিআই) সিস্টেম বাস্তবায়ন করে, যা বিশ্বব্যাপী ইউনিফাইড কোডিংয়ের মাধ্যমে মেডিকেল ডিভাইসগুলির সম্পূর্ণ প্রক্রিয়া ট্র্যাকযোগ্যতা সক্ষম করে।১ জুলাই থেকে২০২৬ সালের মধ্যে, উচ্চ ঝুঁকিপূর্ণ ইমপ্লানটেবল ডিভাইসগুলি প্রথমে অন্তর্ভুক্ত করা হবে, তারপরে ধীরে ধীরে সমস্ত বিভাগে প্রসারিত করা হবে।ইউডিআই তথ্য একযোগে প্রত্যাহার বিজ্ঞপ্তি এবং রোগীর ইমপ্লান্ট কার্ড অন্তর্ভুক্ত করা হবেচিকিৎসা প্রতিষ্ঠানগুলিকে তাদের সংগ্রহ ও চিকিত্সা রেকর্ড সিস্টেমে ইউডিআই সংহত করতে হবে এবং সংশ্লিষ্ট পক্ষগুলি টিজিএর বিশেষ চ্যানেলের মাধ্যমে বাস্তবায়ন নির্দেশিকা পেতে পারে।

পার্ট।3

অপ্টিমাইজড শ্রেণীবিভাগ এবং নিয়ন্ত্রণঃ কম ঝুঁকিপূর্ণ এলাকায় নিয়ন্ত্রণ শিথিল করা এবং শিল্প উদ্ভাবনকে উৎসাহিত করা

মার্কিন এফডিএ স্বাস্থ্য-সম্পর্কিত পরিধানযোগ্য ডিভাইসগুলির নিয়ন্ত্রণ শিথিল করে, "মেডিকেল-গ্রেড" দাবিগুলির জন্য লাল লাইন পরিষ্কার করে

মার্কিন এফডিএ সর্বশেষ গাইডলাইন নথি প্রকাশ করেছে, স্বাস্থ্য এবং জীবনধারা পরিধানযোগ্য ডিভাইস এবং সম্পর্কিত সফটওয়্যার নিয়ন্ত্রণ শিথিল করে।নিম্ন ঝুঁকিপূর্ণ পণ্য যেমন ফিটনেস অ্যাপ এবং ক্রিয়াকলাপ ট্র্যাকার, যদি তারা শুধুমাত্র সাধারণ স্বাস্থ্য তথ্য প্রদান করে এবং রোগ নির্ণয় এবং চিকিত্সা দাবি জড়িত না, অ-চিকিৎসা ডিভাইস হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ করা হবে এবং কঠোর নিয়ন্ত্রণ থেকে অব্যাহতি দেওয়া হবে।নিয়ন্ত্রকদের স্পষ্টভাবে লাল লাইন সংজ্ঞায়িত করেছে: কোম্পানিগুলোকে "মেডিকেল-গ্রেড" দাবি করতে দেওয়া হয় না (যেমন রক্তচাপ পরিমাপ এবং অন্যান্য চিকিৎসা সংক্রান্ত সূচক) যাতে ব্যবহারকারীরা অনুমতি ছাড়া তাদের ওষুধ সামঞ্জস্য করতে না পারে।এই পদক্ষেপটি উদ্ভাবনকে উৎসাহিত করা এবং জনস্বাস্থ্য রক্ষা করার মধ্যে ভারসাম্য বজায় রাখে, যা সংশ্লিষ্ট শিল্পের জন্য পণ্য পুনরাবৃত্তির জন্য আরও বেশি জায়গা প্রদান করে।

সুনির্দিষ্ট জীবন প্রস্তাব

প্রিসিস লাইফের চিকিৎসা সরঞ্জাম ও খুচরা যন্ত্রাংশের মধ্যে রয়েছে: মেডিকেল অক্সিজেন সেন্সর, ফ্লো সেন্সর, সার্কিট বোর্ড ইত্যাদি, ভেন্টিলেটর, অ্যানাস্থেসিয়া মেশিন, রোগী মনিটর, আল্ট্রাসাউন্ড মেশিনের জন্য।

Whatsapp:86-15818525640